Prograf

Skład: 1 kapsułka zawiera substancja czynna: takrolimus 1mg (kapsułka w kolorze białym) lub 5mg (kapsułka w kolorze szarym) substancje pomocnicze: hydroksyropylometyloceluloza, sól sodowa kroskarmelozy, laktoza, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), żelatyna. Kapsułki 5mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza (E172).

Opis działania: Preparat Prograf ` zawiera substancje czynną - takrolimus, który należy do grupy leków immunosupresyjnych. U pacjentów po transplantacji układ immunologiczny działa tak, aby odrzucić przeszczepiony narząd. Podawanie preparatu Prograf` osłabia działanie układu immunologicznego, co zapobiega reakcji odrzucenia przeszczepu.

Wskazania: Preparat Prograf stosuje się u biorców przeszczepów narządowych w zapobieganiu reakcji odrzucenia przeszczepu. Może być stosowany u pacjentów po przeszczepieniu wątroby.]

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na takrolimus lub inne składniki preparatu.
Niestosować w okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności
Preparat Prograf należy stosować pod kontrolą lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych i leczeniu pacjentów po transplantacji.
W przypadku nadwrażliwości na antybiotyki należy powiadomić o tym lekarza.
U pacjentów leczonych preparatem Prograf zmniejsza się odporność. Mogą wystąpić zakażenia, wywołane przez wirusy, bakterie i grzyby, oraz choroby nowotworowe.
W ciągu kilku pierwszych dni po transplantacji i podczas stosowania preparatu Prograf należy okresowo wykonywać badania specjalistyczne: pomiar ciśnienia tętniczego, EKG, badanie neurologiczne, oznaczenie poziomu glukozy we krwi na czczo, stężenia elektrolitów(szczególnie potasu), badanie na nosicielstwo wirusów, badanie czynności nerek, wątroby i serca, badania hematologiczne, badanie układu krzepnięcia i stężenia białek osocza. Badania te umożliwiają lekarzowi ustalenie optymalnego dawkowania leku.
Sok grejpfrutowy może nasilać działanie takrolimusu.
Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią
W czasie ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy w opini lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Podczas stosowania preparatu Prograf niekarmić piersią.
Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych
W przypadku wystąpienia w trakcie leczenia preparatem Prograf takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia, nienależy kierować pojazdami lub obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Oddziaływanie z innymi lekami (interakcje): Niektóre ze stosowanych leków mogą powodować interakcje z takrolimusem. Lekarza należy poinformować o aktualnie przyjmowanych lekach, szczególnie takich, jak:
-antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze (klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol);
-leki przeciwwrzodowe (omeprazol);
-leki hormonalne (również antykoncepcja hormonalna);
-metylprednizolon;
-doustne leki przeciwzakrzepowe;
-doustne leki przeciwcukrzycowe.
Leki te mogą wpływać na poziom takrolimusu we krwi. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu preparatów potasu lub leków moczopędnych, oszczędzających potas. Leków tych nienależy zażywać razem z preparatem Prograf.
Należy powiadomić lekarza o planowanym szczepieniu, gdyż podczas leczenia preparatem Prograf szczepienia mogą być mniej skuteczne.
Przed rozpoczęciem podawania preparatu Prograf należy przerwać leczenie cyklosporyną. Jednoczesne stosowanie preparatu Prograf z takimi lekami, jak amfoterycyna B, bromokryptyna, kortykosteroidy, kortyzon, diltiazem, ergotamina, erytromecyna, etynylestradiol, gestoden, itrakonazol, josamycyna, flukonazol, ketokonazol, likonazol, midazolam, nifedypina, nilwadypina, omeprazol, prednizolon, tamoksifen, triacetylooleandomycyna albo z sokiem grejpfrutowym (naryngenina) powoduje spowolnienie metabolizmu takrolimusu.
Jednoczesne stosowanie barbituranów, karbamazepiny, izoniazydu, metamizolu, fenytoiny, rifampicyny powoduje przyśpieszenie metabolizmu takrolimusu.
Stosowane wraz z takrolimusem takie leki, jak ibuprofen, amfoterycyna B, leki przeciwwirusowe (acyklowir, gancyklowir), antybiotyki aminoglikozydowe, ko-trimoksazyl, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub wankomycyna mogą nasilać neurotoksyczne i nefrotoksyczne działanie tego leku.

Dawkowanie i sposób użycia: Odpowiednią dawkę preparatu Prograf lekarz określa indywidualnie dla każdego pacjenta. Dawka początkowa, podawana 6 godzin po transplantacji, wynosi zwykle 0,1-0,3mg/kg masy ciała na dobę. Po ustabilizowaniu się stanu przeszczepionego narządu stosowana jest mniejsza dawka leku. U dzieci należy stosować dawkę 0,3 mg/kg masy ciała na dobę. Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania, popijając przegotowaną wodą, na godzinę przed posiłkiem lub 2-3 godziny po posiłku. Lek stosuje się zwykle 2 razy na dobę, rano i wieczorem.
Niestosować dawki większej niż przepisana przez lekarza.
Dawkować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosowania leku Prograf nie należy przerywać bez zalecenia lekarza, nawet w przypadku pogorszenia samopoczucia.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: drżeni, bóle i zawroty głowy, wymioty, letarg, zwiększone stężenie azotu mocznikowego, zwiększone stężenie kreatyniny, alaniny i aminotransferazy asparaginianowej w surowicy krwi. Niema specyficznego antidotum.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala. Leczenie polega na stosowaniu środków podtrzymujących czynności życiowe.

Działania niepożądane: U niektórych pacjentów leczonych preparatem Prograf mogą wystąpić działania niepożądane.
Najczęściej występujące działania niepożądane to:
-podwyższone ciśnienie krwi;
-zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka lub zaparcie);
-zaburzenia czynności nerek;
-podwyższony poziom potasu we krwi;
-podwyższony poziom glukozy we krwi;
-dreszcze, bóle głowy, bezsennośc, mrowienie, zaburzenia widzenia;
-zakażenia.
Rzadko występują również działania nieporządane takie jak:
-bóle zamostkowe lub inne zaburzenia czynności serca (przyśpieszenie rytmu serca, arytmia)
-zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka). Zmiana masy ciała obrzmienie dziąseł, wrzód żołądka
-zmiany w obrazie morfologicznym krwi
-skurcze mięśni, schorzenia mięśni i stawów
-zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (stan splątanie lub depresja, niepokój, zaburzenia koordynacji, nagłe zmiany nastroju, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia słuchu, np.dzwonienie w uszach)
-skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu
-wypadanie włosów, objawy skórne (np. zaczerwienienie, świąd, trądzik, nadmierne pocenie się, nadwrażliwość na światło, nadmierne owłosienie, niewielkie obrzmienie piersi u mężczyzn)
-zatrzymanie płynów w organiźmie, miejscowe bóle, osłabienie, podwyższona temperatura, krwawienia, zaburzenia czynności gruczołów dokrewnych.
Opisane powyżej działanie niepożądane obserwowane były u pacjentów leczonych preparatem Prograf, ale możliwe że były one powodowane przez inne leki, które również otrzymywali pacjenci.
Obserwowano również poważniejsze działania niepożądane, takie, jak: drgawki, porażenia, ślepota i głuchota, niewydolność krążenia, odwarstwienie skóry i reakcje nadwrażliwości (patrz Przeciwwskazania i ostrzeżenia specjalne). U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi stwierdzono niekiedy występowanie schorzeń nowotworowych.W przypadku wystąpienia złego samopoczucia lub pojawienia się działań nieporządanych należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Po otwarciu foljowego opakowania należy zużyć w ciągu trzech miesięcy.
Przechowywać w temperaturze pokojowej ,tj. od 15 do 25C.
Chronić od światła.
Przechowywać z dala od dzieci.

WYTWÓRCA
Fujisawa GmbH
Neumarkter Str. 61
D - 81673 Monachium
Niemcy